奧美拉唑，當(dāng)初國內(nèi)有幾家企業(yè)生產(chǎn)，爾后生產(chǎn)廠家數(shù)量增加了數(shù)十倍，但其中一些企業(yè)工藝粗陋、缺乏市場基礎(chǔ)，惟有靠低價沖擊市場，類似現(xiàn)象備受業(yè)內(nèi)詬病。

      近日從2008年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上了解到，今年監(jiān)管部門將在完成藥品批準(zhǔn)文號清查驗收的基礎(chǔ)上啟動藥品再注冊工作。藥品文號的清理或?qū)⑹股鲜銮闆r在今年逐步得到扭轉(zhuǎn)。

      據(jù)了解，此次再注冊將覆蓋包括2002年換發(fā)批準(zhǔn)文號的品種和2003年新批準(zhǔn)上市的品種，大約有十幾萬個批準(zhǔn)文號。

特別值得注意的是，此前備受關(guān)注的2002年“地標(biāo)升國標(biāo)”的部分品種亦在此次文號清查和再注冊范圍之內(nèi)。因此，這輪再注冊，也被業(yè)內(nèi)看作是主管部門解決歷史遺留問題、正本清源之舉。可以預(yù)期，今年將有一批藥品因生產(chǎn)工藝、質(zhì)量、療效等硬指標(biāo)不過關(guān)面臨淘汰。

      雙重意義

      對于今年清查驗收藥品批準(zhǔn)文號基礎(chǔ)上啟動的藥品再注冊工作，業(yè)內(nèi)給予積極評價。

      魯抗醫(yī)藥股份有限公司總經(jīng)理張正海表示：國家對藥品文號實施再注冊，實際上是通過再注冊開展扶優(yōu)限劣。這些是基礎(chǔ)性工作，正規(guī)企業(yè)都會積極配合，跟上藥品再注冊的步伐。

      事實上，近年來部分制藥企業(yè)占用藥品文號卻未投產(chǎn)的現(xiàn)象并不鮮見，藥品文號閑置既未對國民健康起到應(yīng)有的作用，同時浪費了資源。

      在業(yè)內(nèi)看來，此次再注冊具有雙重意義——不僅清理了現(xiàn)有不規(guī)范的藥品文號，更重要的是將對今后的藥品注冊產(chǎn)生積極影響：對優(yōu)勢企業(yè)來說，生產(chǎn)線、廠房、設(shè)備經(jīng)受得起核查，藥號再注冊不影響其新文號的審批;而原先靠搶注藥品文號的企業(yè)，經(jīng)不起核查，就不敢再繼續(xù)注冊新的文號。

      在給予積極評價的同時，部分企業(yè)比較關(guān)心清查和再注冊所產(chǎn)生的預(yù)期效果：“過去很多政策到了地方都有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和尺度不一致的現(xiàn)象，有些地方很嚴(yán)格，而有些地方出于地方保護(hù)并沒有嚴(yán)格執(zhí)行，這樣一來，那些沒有淘汰掉的品種很可能日后侍機(jī)重入市場。”一位企業(yè)人士指出。

      企業(yè)應(yīng)順勢而為

      記者采訪發(fā)現(xiàn)，那些手中擁有大量閑置藥品文號的企業(yè)對此次藥品文號清查、再注冊最為關(guān)注。

      陜西一家企業(yè)高管表示：“我們現(xiàn)在手頭有上百個藥品文號，由于國家不允許藥品文號隨意轉(zhuǎn)讓，另外由于資金、設(shè)備問題，以及生產(chǎn)廠房需GMP認(rèn)證，一年能夠上馬的最多20～30個文號的藥品。”

      他表示，當(dāng)初企業(yè)申請文號有相當(dāng)?shù)馁Y金投入，一旦收回，對他們這樣的小企業(yè)來說影響很大。事實上，他們一直在積極爭取投產(chǎn)，希望國家在藥品文號的清理行動中，能給正規(guī)企業(yè)一個時間上的緩沖。

      對此，某省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處負(fù)責(zé)人表示，藥品再注冊國家規(guī)定每5年進(jìn)行一次，目前國內(nèi)有一些藥品文號未正常投產(chǎn)。不過可以明確的是，再注冊過程中，不生產(chǎn)不等于不規(guī)范，那些通過合法、正規(guī)的途徑擁有藥品文號，暫時沒有投產(chǎn)的企業(yè)應(yīng)該不會受到影響。

      張正海認(rèn)為，隨著再注冊期限的臨近，企業(yè)肯定會花心思爭取多投產(chǎn)，以免閑置的藥品文號被清理。如不具備較強(qiáng)經(jīng)濟(jì)實力、投產(chǎn)所需的硬件、藥品文號涉及的相關(guān)產(chǎn)品的市場前景被看好這三個先決條件，企業(yè)就應(yīng)順勢而為，利用再注冊的過程主動進(jìn)行淘汰。

      更多期待

      此輪啟動藥品批準(zhǔn)文號清查驗收基礎(chǔ)上的藥品再注冊，監(jiān)管部門意在通過法定性、程序性的工作，利用行政和技術(shù)手段進(jìn)一步把那些存在較大安全隱患、不具備生產(chǎn)條件、質(zhì)量不能得到更好保障的品種淘汰掉。

      而部分企業(yè)對此則寄予更多期待。在采訪中，有企業(yè)表示，從品種上來說，清查地標(biāo)升國標(biāo)品種的確對凈化市場具有積極意義，不過因為這部分品種本身不是大品種，多數(shù)也不在醫(yī)保目錄中，市場分額有限，希望那些低水平仿制品種文號亦能納入清理范疇。

      江蘇省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會有關(guān)負(fù)責(zé)人向記者表示，目前很多生產(chǎn)工藝落后、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不科學(xué)的品種混跡于市場，既沖擊正規(guī)企業(yè)，又阻礙行業(yè)自主創(chuàng)新的進(jìn)程。

      比如在招標(biāo)環(huán)節(jié)中，很多小企業(yè)依仗自己手里的藥品文號，通過低價手段入圍，這給那些質(zhì)量過硬、成本相對較高的正規(guī)企業(yè)造成很大困擾。這次清理和再注冊，或是扭轉(zhuǎn)這一局面的良機(jī)。

      聲音

      現(xiàn)在啟動清查和再注冊，意味著“一藥多號”現(xiàn)象將在一定程度上被遏制，對行業(yè)有利：從行業(yè)層面上看，將會在很大程度上抑制藥品低水平重復(fù)仿制;從企業(yè)層面上講，很多品牌和市場具有優(yōu)勢、生產(chǎn)工藝先進(jìn)成熟、質(zhì)量可靠的企業(yè)勢必因此贏得更大市場。

      近年來利用閑置藥品文號做貼牌生產(chǎn)的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)不斷涌現(xiàn)。藥品再注冊，對醫(yī)藥商業(yè)意味著，做貼牌可選擇的閑置文號的企業(yè)數(shù)量減少，但總的影響不大。

          ——深圳星銀醫(yī)藥有限公司副總經(jīng)理楊澤